LE 6 COSE PIÙ IMPORTANTI DA SAPERE SUL NUOVO REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI

01.03.2021

COS'È IL REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI?
Il regolamento sui dispositivi medici (MDR), o Regolamento (UE) 2017/745, è il nuovo quadro normativo europeo per i dispositivi medici che sostituisce la precedente Direttiva sui dispositivi medici (MDD). Mentre l'MDD è una direttiva (documento guida) e in quanto tale consentiva ai governi nazionali la libertà di stabilire le proprie leggi, il nuovo MDR è un regolamento (una legge imperativa).

MODIFICHE FONDAMENTALI DOVUTE ALL'MDR:

• Ampliamento del campo di applicazione dei prodotti – il nuovo regolamento sarà applicabile a più dispositivi
• Riclassificazione dei dispositivi a seconda del rischio, della durata del contatto e dell'invasività
• Evidenze cliniche (e documentazione) più rigorose per i dispositivi di classe III e i dispositivi medici impiantabili
• Valutazione clinica sistematica dei dispositivi medici di classe IIa e IIb
• Documentazione più rigorosa
• Implementazione dei meccanismi di identificazione unica del dispositivo (UDI) per migliorare la tracciabilità
• Sorveglianza più rigorosa da parte degli organismi notificati, per ridurre i rischi derivanti dai dispositivi non sicuri
• Maggiore controllo da parte degli organismi notificati
• Rigorosa sorveglianza post-commercializzazione
• Identificazione di una persona responsabile della conformità alla normativa
• Assenza di clausole di salvaguardia – tutti i dispositivi devono presentare una nuova richiesta di autorizzazione alla commercializzazione ai sensi dell'MDR

IN CHE MODO L'MDR SI RIPERCUOTE SUGLI IMPORTATORI E SUI PARTNER COMMERCIALI DI ZOLL?
Gli importatori e i partner commerciali di ZOLL avranno una maggiore responsabilità per quanto riguarda:

• Conferma della conformità del dispositivo. Vale a dire che dovranno controllare che i prodotti abbiano il marchio CE, le dichiarazioni di conformità e siano dotati di UDI (identificazioni uniche dei dispositivi) e dovranno informare gli importatori, i rappresentanti autorizzati europei e i fabbricanti di eventuali non conformità
• Garanzia del fatto che le condizioni di trasporto e stoccaggio corrispondano a quelle stabilite dal fabbricante
• Controllo della conformità al regolamento da parte dell'importatore
• Implementazione di azioni correttive, se necessario
• Tracciamento della base dell'installato
• Tenuta di un registro con reclami, incidenti, dispositivi non conformi, azioni correttive e dispositivi ritirati e restituiti, invio di informazioni a fabbricanti, importatori e rappresenti autorizzati europei, nonché presentazione delle informazioni su richiesta
• Esecuzione di audit senza preavviso da parte delle autorità competenti per verificare la conformità e comminazione di sanzioni in caso di non conformità

Qui puoi scaricare il testo come volantino.

Qui potete ottenere maggiori informazioni sui regolamenti MDR di ZOLL.