Die 6 Wichtigsten Dinge, die Sie über die neue Medizinprodukteverordnung wissen müssen.

01.03.2021

WAS IST DIE MEDIZINPRODUKTEVERORDNUNG?
Die Medizinprodukteverordnung (MDR), oder EU Verordnung 2017/745, ist ein neuer europäischer Rechtsrahmen für Medizinprodukte und ersetzt die vorherige Medizinprodukterichtlinie (MDD). Während die MDD eine Richtlinie (ein Leitfaden) war, die nationalen Regierungen die Freiheit überlässt, ihre eigenen Gesetze zu etablieren, ist die neue MDR eine Verordnung (also ein strenges Gesetz).

WICHTIGE DATEN ZUR ERINNERUNG:

• April 2020: Eine Änderung der MDR wurde veröffentlicht, in der das Anwendungsdatum der MDR für Gerätehersteller aufgrund der COVID-19-Pandemie auf den 26. Mai 2021 verschoben wurde.
• 26. Mai 2021: Ab diesem Datum müssen neue Produkte die Anforderungen der MDR erfüllen, um in den europäischen Markt gebracht zu werden.
• 26. Mai 2024: Produkte mit einem bis dahin gültigen Zertifikat von einer sog. Europäischen Benannten Stelle im Rahmen der Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93/42/EWG) haben eine zusätzliche Nachfrist und können weiterhin bis zum 26. Mai 2024 auf den Markt gebracht werden, wenn der Hersteller die spezifischen, in der MDR aufgeführten Voraussetzungen erfüllt.

DIE WICHTIGSTEN ÄNDERUNGEN ALS FOLGE DER MDR:

• Erweiterung des Produktumfangs – mehr Geräte fallen unter die neuen Verordnungen
• Umklassifizierung von Produkten gemäss Risiko, Kontaktdauer und Invasivität
• Strengere klinische Evidenz (und Dokumentation) für Produkte der Klasse III und implantierbare Medizinprodukte
• Systematische klinische Bewertungen von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb 
• Striktere Dokumentation
• Umsetzung von eindeutigen Mechanismen zur Produktkennungen (Unique Device Identification/UDI) für eine bessere Nachverfolgbarkeit
• Strengere Überwachung durch Benannte Stellen zur Reduzierung der Risiken durch unsichere Produkte
• Genauere Überprüfungen durch Benannte Stellen
• Strengere Kontrolle nach der Markteinführung
• Benennung einer für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person
• Keine Besitzstandsbestimmungen – alle Geräte müssen erneut die Marktzulassung im Rahmen der MDR erhalten

 

WIE WIRD SICH DIE MDR AUF IMPORTEURE UND GESCHÄFTSPARTNER VON ZOLL AUSWIRKEN?

Importeure und Geschäftspartner von ZOLL tragen für folgende Punkte erhöhte Verantwortung:

• Bestätigen der Produktkonformität. Dies beinhaltet das Prüfen von Produkten auf CE-Kennzeichnung, die Konformitätserklärung und UDI (eindeutige Produktkennungen) sowie das Informieren von Importeuren, EG-Vertretern und Hersteller über Nichtkonformitäten
• Sicherstellen, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Bedingungen erfüllen, die durch den Hersteller festgelegt wurden
• Überprüfen, ob die Importeure die Verordnungen einhalten
• Umsetzen korrektiver Massnahmen bei Bedarf
• Nachverfolgung von installierter Basis
• Erstellen und Pflegen eines Registers mit Beschwerden, Vorfällen, nichtkonformen Produkten, korrektiven Massnahmen und Widerrufen und zurückgeschickten Produkten sowie Bereitstellung dieser Informationen auf Anfrage an den Hersteller, Importeur oder EG-Vertreter
• Durchführen von unangekündigten Audits durch zuständige Behörden, um Konformität zu prüfen und bei Nichtkonformitäten Sanktionen zu verhängen

Hier können Sie den Text als Flyer herunterladen.

Hier erhalten Sie weitere Informationen über die MDR-Bestimmungen von ZOLL.